一、體系建設(shè)的必要性和重要性
       高級別生物安全實驗室是國家生物安全體系的基礎(chǔ)支撐平臺，是人口健康與動物衛(wèi)生領(lǐng)域開展科研、生產(chǎn)和服務(wù)的重要保障條件。2004年《國家高級別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃》發(fā)布以來，我國已經(jīng)形成了高級別生物安全實驗室體系的基本框架，一批生物安全三級實驗室（以下簡稱“三級實驗室”）投入運行，建成了若干生物安全四級實驗室（以下簡稱“四級實驗室”），為我國的烈性與重大傳染病防控、生物防范和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻。隨著國際生物安全形勢日趨復(fù)雜多變，我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，實驗室需求日益增加，原有的建設(shè)布局和管理能力已經(jīng)不能完全適應(yīng)新形勢的需要。在整體布局方面，用于科研的實驗室相對較多，產(chǎn)業(yè)和特殊領(lǐng)域的實驗室數(shù)量不足，區(qū)域布局不均衡；在組織協(xié)調(diào)方面，全國性協(xié)調(diào)管理和資源共享機制有待完善，統(tǒng)籌管理、快速反應(yīng)和臨機決策能力亟需加強；在經(jīng)費投入方面，缺乏長期穩(wěn)定的建設(shè)、運行維護投入，不利于實驗室體系的可持續(xù)發(fā)展。因此要充分把握新形勢下經(jīng)濟社會發(fā)展的新要求，加快建設(shè)合理布局、功能完善、統(tǒng)籌管理、高效運行的國家高級別生物安全實驗室網(wǎng)絡(luò)體系。

       二、指導思想和原則
       （一）指導思想
       貫徹落實總體國家安全觀，面向醫(yī)藥人口健康、動物衛(wèi)生、檢驗檢疫、生態(tài)環(huán)境安全四大領(lǐng)域，針對微生物菌種保藏、科學研究、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化三大主體功能，圍繞烈性、突發(fā)、外來、熱帶傳染病病原體的監(jiān)測預(yù)警、檢測、消殺、防控、治療五大環(huán)節(jié)的需求，按照“統(tǒng)籌布局，網(wǎng)絡(luò)運行；應(yīng)急優(yōu)先，穩(wěn)步推進；加強協(xié)調(diào)，科學管理”的原則，統(tǒng)籌全國高級別生物安全實驗室整體布局，為保障我國生物安全提供重要支撐。
       （二）建設(shè)原則
       ——統(tǒng)籌布局，網(wǎng)絡(luò)運行。統(tǒng)籌高級別生物安全實驗室的整體布局，調(diào)控增量、激活存量，既要充分滿足當前需求，又要為未來的發(fā)展留有余地；既要滿足區(qū)域?qū)嶒炇业慕ㄔO(shè)需求，又要根據(jù)全國一盤棋的思路形成高效運行的實驗室網(wǎng)絡(luò)。
       ——應(yīng)急優(yōu)先，穩(wěn)步推進。圍繞國家戰(zhàn)略需求和生物安全科技發(fā)展趨勢，根據(jù)我國周邊安全環(huán)境和我國區(qū)域特點、行業(yè)特點，優(yōu)先建設(shè)實驗室應(yīng)急保障能力，逐步完善國家高級別生物安全實驗室體系，滿足國家生物安全科研和應(yīng)用需要。
       ——加強協(xié)調(diào)，科學管理。完善國家高級別生物安全實驗室管理協(xié)調(diào)機制，加強實驗室管理的政策法規(guī)制度建設(shè)，進一步明確實驗室的建設(shè)、運行、維護的相關(guān)標準和準入條件，強化事中和事后監(jiān)管，保障實驗室體系健康發(fā)展。

       三、發(fā)展目標
       到2025年，形成布局合理、網(wǎng)絡(luò)運行的高級別生物安全實驗室國家體系。
       一是建成我國高級別生物安全實驗室體系。按照區(qū)域分布、功能齊備、特色突出的原則，形成5-7個四級實驗室建設(shè)布局。在充分利用現(xiàn)有三級實驗室的基礎(chǔ)上，新建一批三級實驗室（含移動三級實驗室），實現(xiàn)每個省份至少設(shè)有一家三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益三級實驗室和生物安全防護設(shè)施，建成國家高級別生物安全實驗室體系。
       二是管理運維、技術(shù)發(fā)展、標準制定、評價認證以及應(yīng)用指導能力顯著提高。形成完善的國家實驗室生物安全管理的法律法規(guī)體系、標準和評價認證體系；實驗室技術(shù)水平持續(xù)提高，一大批實驗室的技術(shù)指標居國際領(lǐng)先地位；實驗室運行和使用效率整體進入世界前列；建立產(chǎn)學研用相結(jié)合的實驗室生物安全設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新體系，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的設(shè)備產(chǎn)品；建立實驗室生物安全培訓體系，形成結(jié)構(gòu)優(yōu)化、布局合理、素質(zhì)優(yōu)良的人才隊伍。探索建立國家生物安全實驗室創(chuàng)新中心，為實驗室的生物安全管理、人員培訓提供支撐服務(wù)，成為國家生物安全實驗室網(wǎng)絡(luò)的資源和信息共享平臺。
       三是國際科技合作水平顯著改善。在相關(guān)國際組織中發(fā)揮更加重要的作用，廣泛參與國際實驗室生物安全法律法規(guī)和標準規(guī)范的制訂和修訂，發(fā)起與參與國際科技合作計劃，一批實驗室成為相關(guān)國際組織的參考和參比實驗室，在海外建設(shè)一批聯(lián)合實驗室。

       四、重點任務(wù)
       （一）實驗室體系建設(shè)
       1、四級實驗室
       加快現(xiàn)有四級實驗室建設(shè)，在東北地區(qū)，依托中國農(nóng)業(yè)科學院建設(shè)的高級別生物安全設(shè)施，建成以重要動物傳染病與人獸共患病為特色的綜合性研究平臺；在西南地區(qū)，依托中國醫(yī)學科學院和中國科學院共建的高級別生物安全設(shè)施，建成以靈長類動物實驗為特色的綜合性研究平臺；在華中地區(qū)，依托中國科學院建設(shè)的高級別生物安全設(shè)施，建成高致病性病原微生物的綜合研究中心和世界衛(wèi)生組織參考實驗室，成為重要的國際合作交流平臺；在華北地區(qū)，依托中國疾病預(yù)防控制中心，推動建設(shè)高級別生物安全實驗室，形成以傳染病預(yù)防控制和研究為特色的綜合性研究平臺。在完善在建四級實驗室功能，保障其安全高效運行的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家需求和實驗室建設(shè)進度，在華南、華東和西北地區(qū)擇機啟動四級實驗室的審批和建設(shè)。
       2、三級實驗室
       三級實驗室的建設(shè)實行分類建設(shè)、強化監(jiān)管的原則，根據(jù)醫(yī)藥人口健康、動物衛(wèi)生、檢驗檢疫和生態(tài)環(huán)境安全等四大領(lǐng)域需求，建設(shè)具備病原體檢測分析、疫苗檢驗、菌（毒）種保藏、病理解剖、科學研究和生產(chǎn)服務(wù)等功能的公益性三級實驗室，同時鼓勵企業(yè)根據(jù)自身需求建設(shè)或聯(lián)合建設(shè)非公益性三級實驗室。
       對于已經(jīng)建成三級實驗室的省份，應(yīng)保障其高效運行，充分發(fā)揮其功能；對于正在建設(shè)三級實驗室的省份，應(yīng)抓緊建設(shè)；對部分尚未建設(shè)三級實驗室的省份，可暫時通過購買其他省份實驗室服務(wù)來滿足需求，同時應(yīng)抓緊建設(shè)本省的三級實驗室。
       3、其他生物安全防護設(shè)施
       按照需求導向的原則，在具備條件的部門、地方和行業(yè)，建設(shè)用于科學研究和特殊領(lǐng)域（從事深海、太空、極地等特殊環(huán)境和未知生命研究等的相關(guān)工作）的生物安全實驗室或者防護設(shè)施。
       （二）完善實驗室保障條件
       1、健全實驗室管理體系，加強對實驗室生物安全防護的質(zhì)量控制和全過程監(jiān)管，完善實驗室生物安全、菌（毒）種保藏、儲存運輸相關(guān)規(guī)范和操作流程，落實安保設(shè)置措施，制定實驗室生物安全事故應(yīng)對和處置預(yù)案。
       2、突破實驗室關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備研發(fā)的技術(shù)瓶頸；加強現(xiàn)有設(shè)備的驗證與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)和新設(shè)備研制，形成自主可控并具有世界先進水平的實驗室關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備的開發(fā)與制造能力。
       3、強化實驗室生物安全理論和實踐培訓，建立高級別生物安全模擬實驗室，建立高級別實驗室生物安全專業(yè)技術(shù)人員培訓和記錄制度。
       4、建設(shè)生物安全實驗室創(chuàng)新中心，制定科學、合理、統(tǒng)一的技術(shù)標準和規(guī)范，對高級別生物安全實驗室的有關(guān)資源和信息進行整理、匯交和建庫，實現(xiàn)資源的信息化、網(wǎng)絡(luò)化，為體系的資源和信息共享提供支撐。

       五、保障機制
       （一）健全規(guī)章制度
       抓緊制定《高級別生物安全實驗室活動規(guī)范》、《病原微生物實驗室生物安保管理辦法》等配套文件，積極推動《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的病原微生物名錄》等相關(guān)規(guī)定及部門管理文件的修訂，加快人員防護等領(lǐng)域有關(guān)法規(guī)的研究論證工作。完善高級別生物安全實驗室評價標準體系和認證制度體系。
       （二）完善協(xié)調(diào)管理機制
       將高級別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃納入國家生物安全的相關(guān)戰(zhàn)略和政策，完善高級別生物安全實驗室體系建設(shè)的協(xié)調(diào)機制。國務(wù)院有關(guān)部門、各地方人民政府等按照國務(wù)院規(guī)定依法負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。相關(guān)行業(yè)主管部門結(jié)合本部門實際情況，在評估已建在建實驗室布局的基礎(chǔ)上，制定高級別生物安全實驗室建設(shè)方案。
       （三）保障經(jīng)費多元投入
       國家投資主管部門和科技主管部門根據(jù)行業(yè)部門的方案，統(tǒng)籌考慮實驗室整體布局，繼續(xù)安排國家資金用于高級別生物安全實驗室建設(shè)。繼續(xù)加強對高級別生物安全實驗室科研活動的投入。研究推動在國家科技計劃“基地和人才專項”中，增設(shè)高級別生物安全實驗室科目。公益性實驗室的建設(shè)單位在主管部門和屬地政府協(xié)調(diào)下，將實驗室運行經(jīng)費納入一般性財政預(yù)算中，非公益性實驗室的運行經(jīng)費由建設(shè)單位自行負責，確保實驗室安全運行。加強高級別實驗室生物安全關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵零部件、配套系統(tǒng)和裝備研發(fā)的支持力度。
       （四）強化人才隊伍培養(yǎng)
       圍繞《國家中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進實驗室設(shè)計、建設(shè)、管理、科研和戰(zhàn)略研究人才隊伍建設(shè)。結(jié)合國家和地方人才計劃工程，吸引和凝聚一大批高層次人才。完善滿足高級別生物安全實驗室特點的人才分類考核、評價和激勵機制，為實驗室建設(shè)和運行提供專業(yè)人員保障。加強相關(guān)人員的生物安全防護工作，維護人員健康權(quán)益，調(diào)動工作積極性，保護人員健康安全。
       （五）加強資源信息共享
       制定促進高級別生物安全實驗室分類開放共享的管理制度和辦法，并建立相應(yīng)評價體系和激勵引導機制，將開放共享程度作為四級和公益類三級實驗室運行考核的指標，根據(jù)評價結(jié)果配置資源，鼓勵非公益類的三級實驗室參與資源共享。建立健全高級別生物安全實驗室體系內(nèi)部的信息搜集與上報機制，在符合保密管理規(guī)定的前提下建立信息發(fā)布機制，做好高級別生物安全實驗室發(fā)展形勢的信息搜集、監(jiān)測、分析工作，定期向國家安全委員會和國務(wù)院提交發(fā)展狀況年度報告或白皮書引導實驗室建設(shè)健康有序發(fā)展。

       六、規(guī)劃的修訂與調(diào)整
       嚴格執(zhí)行規(guī)劃修改的法定程序和條件，規(guī)定當出現(xiàn)下列幾種情況之一時，規(guī)劃的制定機構(gòu)可按照規(guī)定的權(quán)限和程序修改規(guī)劃：國家更高層面規(guī)劃發(fā)生變更，本規(guī)劃需要進行調(diào)整以適應(yīng)新要求的；產(chǎn)生新的重大需求并經(jīng)規(guī)劃的審批機構(gòu)會同國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會評估確需修改的；規(guī)劃的審批機構(gòu)認為應(yīng)當修改規(guī)劃的其他情形；出現(xiàn)其他情況，由國家發(fā)展改革委會同科技部依照法定權(quán)限和程序進行修改。
       軍隊高級別生物安全實驗室體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本規(guī)劃負責具體制定。