據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)26日在其網(wǎng)站公布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》全文及其說明，公開征求社會(huì)各界意見。征求意見稿提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準(zhǔn)，包括基因編輯技術(shù)等高風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。
國家衛(wèi)健委在說明中指出，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》明確了管理范疇，建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度，規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，加大了違規(guī)處罰力度。
征求意見稿建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度。一是規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準(zhǔn)。二是規(guī)定了開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人的條件。三是明確衛(wèi)生行政部門審批以學(xué)術(shù)審查和倫理審查為基礎(chǔ)。四是對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行兩級(jí)管理，中低風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審批，高風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審核后國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。
征求意見稿明確，高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于基因編輯技術(shù)、通過克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)、涉及輔助生殖技術(shù)等，對(duì)于申請(qǐng)開展高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行初步審查，并出具初審意見后，提交國務(wù)院衛(wèi)生主管部門。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)完成審查。審查通過的，批準(zhǔn)開展臨床研究并通知省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門登記。
此外，征求意見稿規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容。借鑒國際和世界衛(wèi)生組織倫理審查有關(guān)規(guī)定，條例規(guī)定了衛(wèi)生主管部門進(jìn)行學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，增強(qiáng)審查嚴(yán)肅性和規(guī)范性。同時(shí)規(guī)定審查規(guī)范，包括倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)組成，審查具體技術(shù)規(guī)范，審查結(jié)論等另行制定。
征求意見稿還強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。明確開展(包括牽頭或參與)臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任。明確開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備一定的條件，具體條件另行制訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)臨床研究管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為其他機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持、研究場(chǎng)所，提供人體細(xì)胞、組織、器官等樣本，協(xié)助進(jìn)行志愿者招募的，本機(jī)構(gòu)及參與人員同樣承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
最后，征求意見稿加大了違規(guī)處罰力度。針對(duì)現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規(guī)行為的處罰力度。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用、未按規(guī)定開展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究等；情節(jié)嚴(yán)重的還將追究刑事責(zé)任。